חדשות גדולות! SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. חומר הגלם NMN הראשון בעולם עבר את אישור ה-FDA NDI.

אודות הסמכת ה-FDA-NDI של ארה"ב
תקן NDI של ה-FDA הוא מערכת הסמכה חשובה לשוק תוספי התזונה בארצות הברית. על מנת לפקח על הבטיחות, האותנטיות של התוויות ותקני הייצור (GMP) בתחום תוספי התזונה, ה-FDA החל רשמית את עבודת ה-NDI בשנת 1994.

NDI הוא קיצור של New Dietary Ingredients. על פי הוראות סעיף 21 USC 350b(d) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, אם חברה מאמינה שתוספי התזונה שתשיק בשוק מכילים רכיבים תזונתיים חדשים (הכוונה לרכיבים משנת 1994 שלא הופיעו בשוק לפני ה-15 באוקטובר), על החברה להגיש דוח לרשות המפקחת לפחות 75 יום לפני שהמוצר נכנס לשוק, ובו יפרט את הרכיב החדש ויוכח שישנן סיבות לצפות שהרכיב החדש בטוח לספיגה על ידי גוף האדם.

יותר מ-5,500 מוצרים חדשים לתוספי תזונה מושקים בארצות הברית מדי שנה, אולם ב-28 השנים שחלפו מאז תחילת ה-NDI, ה-FDA קיבל פחות מ-1,300 הודעות NDI. בבקשות ההסמכה של ה-NDI המוגשות מדי שנה, שיעור המעבר ללא התנגדויות (AKL) של ה-FDA עומד על 39% בלבד.

הסמכת FDA ​​NDI, מערכת ייצור GMP
SyncoZymes היא היצרנית הראשונה בעולם שקיבלה אישור NDI של ה-FDA לחומרי גלם של NMN. אישור ה-NDI הזה לא רק מייצג את אישור ה-FDA לבטיחות ולאיכות של חומרי הגלם של NMN, אלא גם את האישור הרשמי של ה-FDA האמריקאי ש-NMN יכול לשמש. כחומר גלם של תוספי תזונה בארצות הברית, זוהי חדשות חיוביות משמעותיות לפיתוח תעשיית ה-NMN העולמית, והיא גם תורמת לפיתוח סטנדרטי ומתמשך של תעשיית ה-NMN בטווח הארוך.

ה-NMN של SyncoZymes מאורגן על פי מערכת ייצור GMP. על מנת לענות על ביקוש השוק הגדל במהירות, מוצרי סדרת NAD של SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. משתרעים על שטח של 230 דונם. בניית פרויקט בסיס התיעוש של תרופות כימיות החלה במאי 2020, ולמתקן ה-NMN הבנוי היטב כושר ייצור של 100 טון. סדנת הייצור מתוכננת להתחיל בייצור בשנת 2022.