חדשות גדולות!SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. חומר הגלם NMN הראשון בעולם עבר את הסמכת ה-FDA NDI.

על הסמכת ה-FDA-NDI האמריקאית
FDA NDI היא מערכת הסמכה חשובה לשוק תוספי התזונה בארצות הברית.על מנת לפקח על הבטיחות, אותנטיות התווית וסטנדרטיזציה של הייצור (GMP) בתחום תוספי התזונה, ה-FDA החל רשמית בעבודת NDI מאז 1994.

NDI הוא קיצור של New Dietary Ingredients.על פי הוראות 21 USC 350b(d) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, אם חברה סבורה שתוספי התזונה שהיא תשיק לשוק מכילים מרכיבים תזונתיים חדשים (הכוונה למרכיבים משנת 1994 שלא הופיעו ב- השוק לפני 15 באוקטובר), על החברה להגיש דיווח לרשות הפיקוח לפחות 75 יום לפני יציאת המוצר לשוק, למסור פירוט על הרכיב החדש ולהוכיח כי יש סיבות לצפות שהמרכיב החדש בטוח עבור גוף האדם לספוג.

יותר מ-5,500 מוצרי תוספי תזונה חדשים מושקים בארצות הברית מדי שנה, אולם ב-28 השנים מאז תחילת ה-NDI, ה-FDA קיבל פחות מ-1,300 הודעות NDI.בבקשות להסמכת NDI המוגשות מדי שנה, שיעור המעבר של ה-FDA ללא התנגדות (AKL) הוא 39% בלבד.

אישור NDI של ה-FDA, מערכת ייצור GMP
SyncoZymes היא היצרנית הראשונה בעולם שקיבלה את אישור ה-FDA NDI לחומרי גלם NMN.האישור של NDI זה לא רק מייצג את אישור ה-FDA לבטיחות ואיכות חומרי הגלם של NMN, אלא גם מייצג את האישור הרשמי של ה-FDA האמריקאי ש-NMN יכול להיות. כמרכיב חומר גלם של תוספי תזונה בארה"ב , זוהי בשורה חיובית מרכזית לפיתוח תעשיית ה-NMN העולמית, והיא גם תורמת לפיתוח סטנדרטי מתמשך של תעשיית ה-NMN בטווח הארוך.

NMN של SyncoZymes מאורגן על פי מערכת ייצור GMP.על מנת לענות על הביקוש הגדל במהירות בשוק, מוצרי סדרת NAD של SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd מכסים שטח של 230 דונם.בניית פרויקט בסיס תיעוש התרופות הכימיות החלה במאי 2020, ולמתקן NMN הבנוי היטב יש כושר ייצור של 100 טון.סדנת הייצור אמורה להתחיל בייצור ב-2022.